近期，仿制藥的藥效數(shù)據(jù)成為社會(huì)關(guān)注熱點(diǎn)。

　　據(jù)媒體報(bào)道，《中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志》于2021年和2024年分別刊發(fā)兩款藥品的生物等效性試驗(yàn)論文。這兩篇論文顯示，兩個(gè)研究的T/R（受試制劑/參比制劑）比值及其90%置信區(qū)間數(shù)據(jù)完全一致。值得注意的是，生物等效性試驗(yàn)中的T/R比值是仿制藥一致性評(píng)價(jià)的關(guān)鍵數(shù)據(jù)。

　　上述兩篇論文分別是《鹽酸克林霉素膠囊在中國(guó)健康受試者體內(nèi)的藥代動(dòng)力學(xué)及生物等效性研究》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《鹽酸克林霉素膠囊研究》）和《富馬酸丙酚替諾福韋片在中國(guó)健康受試者體內(nèi)的生物等效性研究》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《富馬酸丙酚替諾福韋片研究》），分別涉及華中藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“華中藥業(yè)”）鹽酸克林霉素膠囊、華潤(rùn)三九（000999.SZ）富馬酸丙酚替諾福韋片。

　　2025年2月14日，負(fù)責(zé)上述兩款藥品臨床試驗(yàn)的萬(wàn)邦醫(yī)藥（301520.SZ）方面對(duì)記者表示，兩款藥品生物等效性數(shù)據(jù)出現(xiàn)雷同“是論文撰寫(xiě)的問(wèn)題，與試驗(yàn)本身無(wú)關(guān)，試驗(yàn)真實(shí)進(jìn)行，數(shù)據(jù)也是真實(shí)可靠的。主要是論文撰寫(xiě)的過(guò)程中出現(xiàn)了錯(cuò)誤，至于為什么會(huì)出現(xiàn)這樣的錯(cuò)誤我們也不是很清楚，我們也在核實(shí)”。據(jù)萬(wàn)邦醫(yī)藥方面透露，論文中的藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)并非由萬(wàn)邦醫(yī)藥直接提供，而是客戶（藥企）委托萬(wàn)邦醫(yī)藥進(jìn)行臨床試驗(yàn)后，萬(wàn)邦醫(yī)藥將數(shù)據(jù)交給客戶，數(shù)據(jù)所有權(quán)歸客戶所有。

　　對(duì)于上述兩篇論文出現(xiàn)數(shù)據(jù)雷同的情況，萬(wàn)邦醫(yī)藥方面表示，公司跟論文作者正在溝通處理當(dāng)中，“我們現(xiàn)在只能聯(lián)系刊物相關(guān)負(fù)責(zé)人，與對(duì)方核實(shí)情況，讓他們來(lái)更正?！?/p>

　　記者查閱獲悉，論文《鹽酸克林霉素膠囊研究》中的研究旨在考察國(guó)產(chǎn)鹽酸克林霉素膠囊與其原研藥在中國(guó)健康受試者中的藥代動(dòng)力學(xué)與生物等效性，該試驗(yàn)生物等效性評(píng)價(jià)結(jié)果顯示，克林霉素的主要藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)Cmax、AUC0-t、AUC0-∞經(jīng)對(duì)數(shù)轉(zhuǎn)換后其幾何均值比值的90%置信區(qū)間，空腹?fàn)顟B(tài)下分別為94. 75%～111. 37%、198. 81%～111. 74%、98. 34%～111. 66% ；餐后狀態(tài)下分別為84. 81%～104. 19%、94. 33%～112. 92%、93. 99%～113. 64%。值得一提的是，前述區(qū)間“198. 81%～111. 74%”的書(shū)寫(xiě)亦不符合邏輯。

　　國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)顯示，華中藥業(yè)鹽酸克林霉素膠囊的生物等效性研究結(jié)果與上述論文數(shù)據(jù)一致。

　　論文《富馬酸丙酚替諾福韋片研究》中的研究是針對(duì)富馬酸丙酚替諾福韋片（每片25 mg）在空腹和餐后給藥條件下生物等效性試驗(yàn)，旨在為臨床用藥提供依據(jù)。該研究生物等效性評(píng)價(jià)結(jié)果顯示，42例受試者空腹口服受試制劑和參比制劑25 mg后，受試制劑/參比制劑Cmax、AUC0-t和AUC0-∞幾何均值比值（90% CI）分別為102. 72%（94. 75%～111. 37% ）、105. 08%（98. 81%～111. 74%）和104. 79% （98. 34%～111. 66% ）；42例受試者餐后口服受試制劑和參比制劑150mg后，受試制劑/參比制劑Cmax、AUC0-t和AUC0-∞幾何均值比值（90% CI）分別為94. 00% （84. 81%～104. 19% ）、103. 21%（94. 33%～112. 92% ）和103. 35%（93.99%～113. 64%），均在80. 00%～125. 00%內(nèi)媒體管家（http://mediafabu.com/）。截至目前，記者在國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)沒(méi)有查到有關(guān)富馬酸丙酚替諾福韋片品種的仿制藥一致性評(píng)價(jià)記錄。

　　圖左側(cè)：鹽酸克林霉素膠囊生物等效性研究的論文數(shù)據(jù)與下方國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)的公示數(shù)據(jù)一致；圖右側(cè)：富馬酸丙酚替諾福韋片生物等效性研究的論文數(shù)據(jù)